便通胶囊治疗虚证便秘 120 例

赵娟1，童昌珍2，胡振波1

（ 1.武汉中国·yl23411永利(集团)有限公司-Official website，430052 ;2.湖北中医药大学附属医院内科，武汉  430061）

摘  要  目的  观察便通胶囊治疗虚证便秘的效果 。方法  将 240 例虚证便秘患者随机分为治疗组和对照组各120 例 。治疗组给予便通胶囊，每次 3 粒，bid，饭后口服;对照组给予麻仁胶囊 （ 规格： 每粒 0.35 g） ，每次 3 粒，bid，饭后口服; 疗程均为 1 周 。观察两组患者的临床疗效及不良反应 。结果  治疗组脱落 2 例，对照组脱落 3 例 。 治疗组有效率95.76% ，对照组有效率 89.74% ; 治疗组证候疗效总有效率 94.92% ，对照组总有效率 89.74% ; 治疗组在排便间隔时间、排便费力、便质异常、神疲肢倦、面色萎黄、气短、胸胁痞满等方面疗效比较优于对照组 。结论  便通胶囊对虚证便秘的治疗效果显著，且未见明显不良反应。

关键词  便通胶囊 ; 便秘;麻仁胶囊

中图分类号  R286 ; R574.62            文献标识码  A            文章编号  1004——0781 （ 2012） 07——0896——03

便秘是临床上一种常见病证，以排便间隔时间延长，大便便质干结或艰涩不畅为主要特征［1］ 。便秘不仅对患者肛门、直肠及相邻器官有一定影响，对全身性疾病，特别是心脑血管病 （ 如心绞痛、急性心肌梗死、脑出血等） 的诱发、加重或致死因素，故临床应重视本病治疗。便通胶囊来源于临床经验方，由白术、肉苁蓉、当归、桑椹等组成，具有健脾益肾、润肠通便的功效，用于脾肾不足所致的虚秘。为验证其疗效，笔者在成都中医药大学附属医院、湖北中医药大学附属医院、湖北省人民医院等 5 家医院采用便通胶囊治疗虚证便秘患者 120 例，取得较为满意的效果，现报道如下。

1   资料与方法

1.1    临床资料    中医诊断标准［2］ : ①排便时间延长，排便间隔＞72 h ; ②便质干结，甚则如羊粪或团块，排便费力，或大便并非干结而排出困难者。 中医辨证标准:

虚秘（脾肾不足所致） :大便秘结或排便困难，费力，面色无华或萎黄，神疲气短，头晕目眩，腰膝酸软，兼胸胁痞满，腹中胀痛，嗳气，舌淡苔白，脉细或细弱。西医诊断标准［2］ : ①原发性、习惯性便秘 ; ②肛周疾患所致的继发性便秘 ; ③强制性卧床所致的继发性便秘 ; ④其他原因的便秘。纳入标准： 上述便秘病程＞1 个月，符合中医诊断、辨证标准且年龄在 18 ——65 岁之间者可纳入。排除标准： ①经检查证实由直肠、结肠器质性病变致肠梗阻或狭窄引起者 ; ②年龄 ＜18 岁或＞65 岁，对本药过敏者，妊娠期妇女 ; ③并发严重的心血管、肝、肾和造血系统疾病、精神病患者 ; ④不能按规定用药，服药期间同时服用其他泻药或不能按规定观察大便等情况造成临床资料不全等影响疗效和安全性判断。选择符合诊断标准及纳入标准的门诊和住院病例共 240例，所有患者严格按照入组顺序随机入组。其中治疗组 120 例，男 70 例，女 50 例 ; 对照组 120 例，男 68 例，女 52 例 ; 两组患者年龄、病程等情况比较，差异无统计学意义（P＞0.05） 。

1.2    治疗方法    治疗组给予便通胶囊 （ 武汉yl23411永利官网药业集 团 股 份 有 限 公 司，批 准 文 号 : 国 药 准 字Z19990071，规格： 每粒 0.35 g） ，每次 3 粒，bid，饭后口服。对照组给予麻仁胶囊（规格： 每粒0.35 g） ，每次3粒，bid，饭后口服 ; 疗程均为 1 周。

1.3   观察指标   ①疗效观察： 按半定量积分方法观察排便间隔时间、便质、排便费力情况。②伴随症状观察： 观察便秘伴随症状，如腰膝酸软、面色萎黄、头晕目眩、气短、排便腹痛、胸胁痞满、嗳气等。按重、中、轻、无分别计 3，2，1，0 分［2］。

1.4   病情分级标准   根据排便间隔时间、排便费力及便质异常等主症的积分，划分便秘的轻、中、重程度。重：7 ——9 分 ; 中 :4 ——6 分 ; 轻 : 1 ——3 分。

1.5   不良反应   记录两组用药期间的不良反应情况。

1.6    疗效判定标准    ①痊愈 : 大便正常，或恢复至病前水平，其他症状全部消失 ; ②显效： 便秘明显改善，排便间隔时间及便质接近正常或大便稍干而排便间隔在< 72 h，其他症状大部分消失 （ 伴随症状积分减少 2 /3以上） ; ③有效： 排便间隔时间缩短 1 d，或便质干结改善，其他症状有好转（伴随症状积分减少 ＞1 /2） ; ④无效： 便秘及其他症状均无改善［2］ 。 总有效率为痊愈率 + 显效率 + 有效率。

1.7    统计学方法    ①对计量数据，用 t 检验或 t，检验、秩和检验等。②对计数数据，用 χ2 检验，Fisher 精确概率法。③ 对等级数据，用 Wilcoxon 符号秩和检验、Ridit 分析。所有统计计算均用统计分析软件进行，P＜0.05 表示差异有统计学意义。

2   结果

2.1    病例分布   试验中治疗组脱落 2 例，对照组脱落3 例，治疗组进入疗效比较 118 例，对照组 117 例。

2.2    疗效比较    治疗组总有效率 （95.76% ） 显著高于对照组（89.74% ） （P＜0.05） 。见表 1 。

2.3    证候疗效比较    脾、肾不足虚秘治疗组有效率94.92% ，对照组有效率 89.74% ，两组证候疗效比较差异有统计学意义（P＜0.05） 。见表 2 。

表 1    两组患者疗效比较          例

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率/ %
治疗组	118	26	63	24	5	95.76* 1
对照组	117	14	54	37	12	89.74

与对照组比较，*  1 u = 2.898 3，P＜0.05

表 2    两组患者脾、肾不足虚秘疗效比较     例

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	有效率/ %
治疗组	118	26	62	24	6	94.92* 1
对照组	117	14	54	37	12	89.74

与对照组比较，*  1 u = 2.763 6，P＜0.05

2.4    症状疗效比较   治疗组在排便间隔时间、排便费力、便质异常、神疲肢倦、面色萎黄、气短、胸胁痞满等方面疗效比较优于对照组，两组主要临床症状疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05） 。见表 3 。

表 3    两组患者主要症状疗效比较

组别	排便间隔时间                    排便费力                        便质异常 例数                                                                                               例       有效         %                例       有效         %                例       有效         %
治疗组	118	118               116	98.31* 1                     118	114	96.61* 1	118	113         95.76* 1
对照组	117	117               107	91.45              117	101	86.32	117	104         88.89
组别	例	神疲肢倦 有效     %	面色萎黄 例     有效     %		气短		胸胁痞满
				例	有效	%             例	有效     %
治疗组	100	84      84.00* 1	88          75      85.23* 1	74	64	86.49* 1              83	77      92.77* 1
对照组	82	48          58.54	59          24      40.68	46	28	60.87           75	55          73.33

与对照组比较，*  1 P＜0.05

2.5    安 全 性 分 析     治疗组轻度腹痛 3 例，发生率2.54% ; 轻度腹泻 3 例，发生率 2.54% ; 轻度皮疹 1例，发生率 0.85% 。上述发生的不良反应停药后消失，未见明显的其他不良反应。

3   讨论

便秘的发病呈上升趋势，已成为危害人类健康、影响人们正常工作和生活的重要因素。便秘多发生于中老年人，其病因复杂，现代医学认为便秘的发生与胃肠运动功能、电生理、胃肠分泌、胃肠激素等功能有关，胃肠功能紊乱或衰退，导致肠液分泌不足是其直接原因，治疗多从调节胃肠代谢功能、增加胃肠动力着手。

中医认为本病与脾胃不足、气虚津亏有关，气虚津液不足则大便干结且无力排便。治疗上以滋补脾肾、补气生津为主。治疗便秘的方法很多，中药治疗便秘应以调节自身的机能为原则，标本兼治。对于便秘的患者来说，应尽量避免用单纯的泻药，久泻必伤脾胃。

应尽量使用润下、缓泻的中药方剂。

从处方组成成分来看，便通胶囊由白术 （ 炒） 、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟组成，方中用炒白术健脾，一以和中，复其转输津液的正常功能 ; 一以培土，固其后天精血化生的源泉，是为主药。用肉苁蓉填精补肾，且以润肠 ; 用当归养血活血以调肝，而除大肠之风燥 ;共为臣药，用桑椹滋肝肾、生精血，以助肉苁蓉、当归之功 ; 然精血之流布，肠腑之通畅，实有赖于气之流行，故以枳实行气，调畅气机，以流行精血濡布肠胃，更以少量芦荟之缓泄，助润肠通便之不逮，以上共为佐药。如此标本兼顾，已秘之便，固可通利，结便之源，亦可因气血得补，肠道因润而腑气自为通用。诸药和合，共奏健脾益肾、肠润便通之效。

本次试验共完成治疗虚证便秘235 例，治疗组总有效率 95.76% ，对照组有效率 89.74% ; 证候（脾、肾不足虚秘） 疗效治疗组有效率 94.92% ，对照组总有效率 89. 74% ; 其中本品对排便间隔时间、排便费力、便质异常、神疲肢倦、面色萎黄、气短、胸胁痞满等方面疗效比较优于对照组，两组主要临床症状疗效比较，差异有统计学意义（P＜0.05） 。另外，便通胶囊引起不良反应停药后消失，未见明显的不良反应。此次试验结果充分证实便通胶囊健脾益肾、润肠通便的功效，用于治疗便秘（脾肾不足所致的虚秘） ，疗效确切，安全性好，是治疗便秘的有效药物之一，值得临床推广应用。

参考文献

［1］ 聂凤申，高鹏志，高素萍，等.中西医结合治疗习惯性便秘的临床观察［J］.中国中西医结合杂志，2001，21 （9） :710.

［2］ 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗临床研究指导原则［S］.1993 : 131.

DOI   10.3870 / yydb.2012.07.021

《医药导报》2012年7月第31卷第7期

便通胶囊治疗虚证便秘120例2012年。pdf