便通胶囊防治胸腰椎骨折术后便秘的随机对照研究

傅兰清1       胡亚俊1       翟  莉2

（ 1 荆州市中心医院（华中科技大学同济医学院附属荆州医院） 骨科，荆州，434020 ; 2 湖北省中药现代化工程技术研究中心，武汉，430223）

摘要  目的 : 比较便通胶囊与滋阴润肠口服液治疗胸腰椎骨折术后便秘的疗效、安全性与依从性。方法: 采用随机对照设计，共纳入 144 例胸腰椎骨折术后患者，随机分为 2 组，每组 72 例，分别口服便通胶囊与滋阴润肠口服液。记录 2 组患者首次排便时间、住院时间及不良反应，随访停药后第 4 周、12 周及 24 周便秘的复发率。结果: 对照组有5 例患者因治疗 3天无效提前退出试验，治疗组 70. 83% 的患者在术后 24 h 首次排便，治疗组首次排便时间较对照组提前了 0. 5 d （ 1. 4 ± 0. 6 d Vs 1. 9 ± 1. 1，P＜0. 05） ，治疗组住院时间较对照组缩短了 5. 8 d（15. 8 ± 12. 5 d Vs 21. 6 ± 15. 9，P＜0. 05） ，且术后第8 周、16 周及 28 周治疗组便秘复发率也显著低于对照组 （P＜0. 05） ，远期疗效稳定。2 组不良反应发生率均较低，并且组间比较无统计学意义。结论: 便通胶囊治疗胸腰椎骨折术后便秘患者，起效迅速，缩短患者住院时间且复发率低，安全性佳，值得临床推广应用。

关键词  胸腰椎骨折 ; 便秘 ; 便通胶囊 ; 滋阴润肠口服液

A Randomized Controlled Trial of Biantong Capsule in the Treatment of Constipation

after Thoracolumbar Fracture Surgery

Fu Lanqing1 ，Hu Yajun1 ，Zhai Li2

（ 1 Obstetrics and Gynecology Department，Jingzhou Central Hospital，affiliated to Tongji Medical College of Huazhong

University of Science ＆ Technology，Jingzhou 434020，China ; 2 TCM Modernization

Engineering Technology Research Center，Wuhan 430223，China）

Abstract    Objective: To compare the efficacy，safety and compliance of Bian Tong  Capsule and Ziyin Runchang oral solution in treating constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery.Methods: A total of 144 patients were randomized into Biantong capsule  （treatment group） and Ziyin Runchang oral solution  （control group）  to treat constipation with 72  in each.The first defe- cation time，length of stay in hospital，the adverse reaction of drugs were recorded as well as the recurrence rate of constipation af- ter drug discontinuance at the 4th ，12th ，24th week.Results : Five patients in control group drop out of the trials for ineffective treatment after 3 days.Patients who had the first defecation within 24 h after operation were 70. 83%  in the treatment group.The first defecation time in the treatment  group were 0. 5  day  earlier  than  that  of the  control  group   （ 1. 4 ± 0. 6  vs  1. 9  ± 1. 1，P  < 0. 05） ，and length of stay in hospital was 5. 8  days  shorter  than  that  of the  control  group  （ 15. 8 ± 12. 5  Vs  21. 6  ± 15. 9，P < 0. 05） .Besides，recurrence rate of constipation after operation at the 8th，16th，28th week was significantly lower than that of the control group  （P＜0. 05） .The occurrence rate  of ADR  in both groups remained low and had no significant difference.Conclu- sion : Biantong capsule is effective in the treatment of constipation after thoracolumbar vertebral fracture surgery with low recurrence rate.It is safe and worthy of clinical promotion.

Key Words    Thoracolumbar fracture ; Constipation ; Biantong capsule ; Ziyin Runchang oral solution

中图分类号 : R242         文献标识码 : A         doi: 10.3969 /j.issn.1673——7202.2017.03.025

胸腰椎骨折是骨科的常发疾病，占脊柱骨折的70% ——80% ，占全部骨折的 5% ——6%［1］ 。我国中医学认为骨断伤筋，耗气伤血，气血瘀滞，脏器衰弱，肠道运化功能失常，导致便秘。现代医学证实，严重的胸腰椎骨折或恢复不佳易造成支配肠道的神经功能紊乱，肠蠕动受到抑制，再加上患者受伤后需卧床休养、活动量减少，加剧了患者胃肠蠕动能力的减弱，肠内容物无法排出，粪便滞留时间延长，加重便秘症状［2］ 。并且其发生率高达 70% ——80%［3］.  虽不会对患者直接造成生命威胁，但便秘会引发其他诸多问题，如： 用力排便导致手术切口疼痛、颅内压、血压升高，心脏负荷加重、心律失常等，从而导致住院时间延长、医疗费用升高、生活质量下降等，严重影响了患者的生活质量及术后康复［4］ 。 因此，降低胸腰椎骨折术后患者的便秘问题对于患者的预后具有重要意义。笔者在临床工作中发现便通胶囊治疗便秘作用和缓，却又较其他缓泻剂更快起效，且复发率低。为评价便通胶囊防治骨科手术后便秘的疗效与安全性，特设计并开展了一项随机对照试验，现将结果报道如下。

1    资料与方法

1. 1    一般资料  选取 2014 年 6 月至 2016 年 2 月，在我科住院接受胸腰椎骨折手术，并符合纳入排除标准的 144 例患者，根据随机数字表，按照 1∶ 1 的比例，随机分为治疗组与对照组 2 组，每组 72 例患者。

2 组患者在性别、年龄、骨折位置、骨折类型、手术方式等基线情况均无统计学意义 （P ＞0. 05 ） ，具有可比性。见表 1 。全部患者均完成了全部 3 次随访，没有需要剔除的病例。

1. 2   纳入标准  1） 符合胸腰椎骨折诊断标准，具体标准参照《脊柱外科学》［5］ ; 2） 年龄 20 ——65 岁之间 ; 3） 知情同意 ;4） 自愿参加本研究。

1. 3   排除标准  1） 术前 1 周内自行服用过任何润肠通便或胃肠动力类药物者 ; 2） 有肠道或全身器官性病变 ; 3） 对试验药物过敏的反应者 ;4） 合并脊髓神经损伤情况者 ; 5） 严重心肝肾功能损害者。

1. 4   治疗方法  治疗组给予便通胶囊（中国·yl23411永利(集团)有限公司-Official website生产，国药准字 Z19990071） 口服治疗，3 粒/ 次，2 次/ d 。对照组口服滋阴润肠口服液（ 北 京诚济制药股份有限公司生 产，国 药 准 字B20020807） ，20 mL / 次，3 次/ d 。2 组均于麻醉术后6——8 h 禁饮禁食结束之后再开始给药，并连续服药4 周 ; 治疗期间规定不能给予其他便秘治疗。 出于伦理学的考虑，患者若出现明显便秘症状，将对患者术后恢复造成影响，并且已经说明试验药物未能预防便秘的发生，设计术后 72 h 尚未排出正常软便的患者，提前退出研究，并给予更换治疗药物和 \ 或更多综合治疗，并计为无效病例。

1. 5   观察指标

1. 5. 1   便秘发生率  于术后 72 h，根据改良的便秘症状评分表（评分标准见表 1 ） ，分别由两位医师根据症状标准进行独立评分。总分达到或超过 3 分为出现便秘，防治无效 ; 总分 2 分为尚不能诊断为便秘，评为防治有效 ; 总分 1 分或 0 分为未发生便秘，评为防治显效。于术后 72 h 评价便秘发生率，即总分达到或超过 3 分的百分比。

1. 5. 2   首次排便时间与住院时间

1. 5. 3    停药后便秘复发率  于术后第 8 周，16 周， 28 周进行随访，并填写随访观察表，记录患者停药后的便秘复发率。便秘诊断标准采用国家中医药管理局颁发的中医病症诊断疗效标准［6］。

1. 6   安全性评价  对患者进行常规的安全性评价，包括血常规、尿常规、肝肾功能及心电图等检查，记录不良事件，如腹痛、腹泻、皮疹、恶心呕吐等。

表 1   2 组患者的基本情况（n，x- ± s）

	治疗组	对照组	统计量	P
性别                男	51	46	χ2  = 0. 790	0. 374
女	21	26
年龄	40. 36 ± 11. 47	44. 71 ±   11. 10	t = 2. 313	0. 022
诊断           胸椎段骨折	13	18	χ2  = 1. 389	0. 499
腰椎段骨折	35	29
胸腰椎段合并骨折	24	25
骨折类型         压缩性骨折	4	5	χ2  = 0. 588	0. 899
爆裂性骨折	45	41
骨折脱位	21	23
安全带骨折	2	3
手术方式       经皮微创内固定	49	40	χ2  = 2. 383	0. 123
传统切开内固定	23	32

表 2   术后72 h 便秘症状评分表

	0 分	1 分	2 分	3 分
术后累计排便次数	≥3 次	2 次	1 次	0 次
单次排便时间	< 10 min	11——20 min	21——30 min	> 30 min
排便费力程度	无	轻度不畅	十分不畅，但可自行排出	需要外界帮助方能排出
排便不尽感	无	偶有	常有	几乎总有
排便阻塞感	无	偶有	常有	几乎总有
大便性状	柔软的香肠状、软团块、泥浆状或水样	干裂的香肠状	团块状	分离的硬团

注 : 累计排便次数≥6 次，大便性状为水样便的，计入出现腹泻的不良反应。

1. 7   统计学方法  采用 SPSS 17. 0 统计学软件进行数据统计。计量资料若为正态分布样本，则采用双侧 t 检验，若为非正态分布样本，则采用秩和检验 ; 计数资料采用卡方检验。 以 P ＜0. 05 为差异有统计学意义。根据患者是否严格按照方案完成研究，分为全分析集 （ FAS） 和符合方案的完全疗效分析集（PPS） ，其中 FAS 数据集主要用于评估安全性与依从性，PPS 数据集，主要用于评估有效性。按照方案，由于术后 72 h 评分达到或超过 3 分，属于未能预防便秘而提前退出研究的病例，仍纳入 PPS 数据集进行分析。

2   结果

2. 1   2 组患者便秘发生率  对照组共有 5 例术后72 h 便秘症状评分达到或超过 3 分，评价为防治无效，而提前结束研究治疗期 ; 而治疗组全部患者在术后 72 h 已经排出正常软便，2 组术后 72 h 便秘发生率具有统计学意义（ χ2  = 5. 180，P = 0. 023） ，治疗组便秘发生率显著低于对照组。

2. 2    首次排便时间与住院时间  治疗组术后 1 d、2 d、3  d  已排便患者计数分别为 51 （ 70. 83% ） 、67 （93. 06% ） 、72（100% ） ，对照组 3 个时间点排便患者 计 数 为 34  （ 47. 22% ） 、54  （ 75. 00% ） 及 67 （93. 06% ） ，2 组比较有统计学意义 （ χ2   = 12. 400，P = 0. 006） 。

治疗组首次排便时间为 （ 1. 4 ± 0. 6） d，对照组首次排便时间为（1. 9 ± 1. 1） d，2 组比较有统计学意义（t = 3. 655，P = 0. 000） ，治疗首次排便时间提前了0. 5 d 。治疗组平均住院时间为（15. 8 ± 12. 5） 天，对照组平均住院时间为（21. 6 ± 15. 9） d，2 组比较有统计学意义（t = 2. 730，P = 0. 007） ，治疗组住院时间缩短了 5. 8 d 。见表 3 。

表 3   2 组患者首次排便时间与住院时间 （ n，x- ± s）

组别	例数	首次排便时间 （d）	住院时间 （d）
治疗组	72	1. 4 ± 0. 6	15. 8 ± 8. 5
对照组	72	1. 9 ± 1. 1	21. 6 ± 15. 9
t		3. 655	2. 730
P		0. 000	0. 007

2. 3   2 组患者便秘复发率比较  出院后经 3 次定期随访，治疗组在停药后 12 周、24 周时，便秘复发率显著低于对照组 （P ＜0. 05） ，远期疗效更佳。见表4 。

2. 4   不良反应  2 组患者血常规、肝肾功能无明显异常。治疗组服药后有 1 例出现上腹不适感，1 例出现无痛性稀水样便，停药后症状消失。对照组服药后有 1 例上腹不适感，2 例腹泻不适，停药后症状消失。2 组总不良反应发生率比较无统计学意义（2. 78% Vs4. 17% ，χ2  = 0. 207，P = 0. 649） 。

表 4   2 组患者便秘复发率［n（%） ］

组别	例数	术后 8 周	术后 16 周	术后 28 周
治疗组	72	0（0. 00% ）	2（2. 78% ）	6（8. 33% ）
对照组	72	3 （4. 17% ）	10（ 13. 89% ）	20（27. 78% ）
χ2		3. 064	5. 818	9. 199
P		0. 080	0. 016	0. 002

3    讨论

便秘腹胀是胸腰椎骨折术后的常见并发症，研究显示其可能与手术刺激、心理应激、长期卧床、饮食改变及腹膜后血肿等因素密切相关。如果出现明显的便秘症状，患者用力排便会牵拉伤口，会导致疼痛甚至影响伤口愈合，加重病情，影响术后恢复，同时胃肠道功能恢复缓慢，导致术后营养吸收不足，影响术后康复。 同时毒素蓄积肠道，吸收入血，导致炎性反应状态，或可增加其他疾病危险［7-8］。

防治术后便秘的方法虽然较多，但能达到通而不泻，缓而不慢的理想效果，帮助患者胃肠道功能早期恢复的同时，又不导致腹泻的药物选择却是不易的。聚乙二醇、乳果糖、欧车前、莫沙必利等，要么起效太慢，加大用量又会出现腹泻。 中医学认为，胸腰椎骨折并发便秘与脾胃不足、气虚津亏有关。便秘病位在大肠，同时与肺、脾、胃、肝、肾等相关，脾肺气虚，大肠传导无力，气虚津液，不能下润大肠则大便干结且无力排便。对于便秘的患者，应避免单纯用泻药，久泻必伤脾胃，造成恶性循环。 中药治疗应以调节自身功能为原则，滋补脾肾、补气生津为大法，标本兼治［9］。

从药物组成上看，便通胶囊以白术 （ 炒） 、肉苁蓉、当归、桑椹、枳实、芦荟 6 味中药组成，炒白术可补气健脾，肉苁蓉补肾填精，润肠通便，当归养血活血调肝，桑椹滋肝补肾、清理肠道，其特点为行气通便，通而不泻，生津补益，补而 不滞，作用温和持久［10-11］ 。对照组滋 阴润肠 口服液，主要成分是地黄，其功能为养阴清热，润肠通便，相较复方而言，单味药效力有限，且缺少健脾胃及行气的功能。

从药理作用上看，便通胶囊兼具结肠推进与软化大便作用，其可促进结肠蠕动及肠道推进作用，拮抗肾上腺素等作用，增强回肠的运转张力及活力，抑制水分在大肠的重吸收，但不影响水分在小肠的吸收，故而在软化大便时候，不影响人体所需其他物质的吸 收，还能改善免疫功能增强体能与适应能

力［12］，非常适合术后患者服用。韩柯等报道，便通胶囊用于肛肠手术后取得了满意疗效［13］。

本研究中，便通胶囊 24 h 排便比例显著高于对照组（70. 83%  Vs 47. 22% ，P ＜0. 05 ） ，治疗组首次排便时间较对照组提前了 0. 5 d ［（1. 4 ± 0. 6 ） d Vs （ 1. 9 ± 1. 1） ，P ＜0. 05］，治疗组住院时间显著短于对照组［（ 15. 8  ± 12. 5 ） d  Vs   （21. 6  ±  15. 9 ） ，P  < 0. 05］，且停药后第 4 周、12 周及 24 周治疗组便秘复发率也显著低于对照组 （P ＜0. 05 ） ，远期疗效稳定。这可能是因为便通胶囊不仅润肠通便，而且补脾补肾，益气生津，可扶助正气，改善患者的免疫功能，故可加速患者的恢复。

综上所述，便通胶囊具有健脾益肾、补气生津、润肠通便的功效，用于防治胸腰椎骨折术后便秘，效果明显，缩短患者住院时间、显著改善临床症状且复发率低，安全性佳，值得临床推广和应用。

参考文献

［1］耿涛.胸腰椎骨折的研究进展［D］.石家庄： 河北医科大学，2015.

［2］李影，姚帅辉，董晓利.胸腰椎骨折患者胃肠道功能紊乱的原因分析及护理对策［J］.中国医药科学，2016，6（3） : 155-157.

［3］华美琴.腰椎骨折患者发生便秘的原因及护理［J］.大家健康，2016，10（ 1） :5.

［4］白华.护理干预对降低心肌梗死患者便秘发生率的影响［J］.中国实用医药，2010，5 （ 14） :218-218.

［5］田慧 中.实用脊柱外科学 （ 精） ［M］.广州 : 广东科技出版社， 2008 : 31.

［6］国家中医药管理局.中医病症诊断疗效标准［S］.南京 : 南京大学出版社，1994 : 11.

［7］王晶.自制中成药通腑合剂治疗胸腰椎骨折术后腹胀便秘疗效观察［J］.山西医药杂志，2016，45 （22） :2689-2689.

［8］覃梦琳.择期胸腰椎手术病人术前灌肠对术后排便的影响［J］.护理研究，2014，28 （3） : 357-357.

［9］尧玉芸，丁文娟.浅析从肺论治便秘［J］.亚太传统医药，2015，11 （24） : 80-81.

［10］杨艳霞，翟莉，游冬阁，等.便通胶囊临床应用综述［J］.世界中医药，2016，11 （ 10） :2197-2199.

［11］罗宝莲，詹明洁，俞婷婷.乳果糖口服液联合便通胶囊治疗小儿脾肾虚弱型功能性便秘 30 例 临床观察［J］.中 医儿科杂 志， 2016，11 （6） :75-77.

［12］谈运良，刘汁生，沈凯，等.便通胶囊健脾固本作用的研究［J］.中国中西医结合杂志，1998，6（18） :291-293，401.

［13］韩柯，向前.便通胶囊联合莫沙必利治疗老年痔患者术后便秘的临床疗效［J］.世界华人消化杂志，2014，22（15） :2213-2216

（2017——02——20 收稿  责任编辑: 徐颖）

《世界中医药》2017年3月第12卷第3期

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